Pyrogene, auch Endotoxine genannt, werden in der extrazellulären Wand von gramnegativen Bakterien, also Fragmenten von Bakterienleichen, produziert.Es ist eine Lipopolysaccharid-Substanz mit einer relativen Molekülmasse von mehreren tausend bis zu mehreren hunderttausend, abhängig von der Bakterienart, die es produziert.In wässriger Lösung kann seine relative Molekülmasse von Hunderttausenden bis zu Millionen variieren
Wenn Spuren von Pyrogen in das Arzneimittel gemischt und in das menschliche Blutsystem injiziert werden, führt dies zu schwerem Fieber und sogar zum Tod.Daher ist es sehr notwendig, den Pyrogengehalt in der medizinischen Flüssigkeit so weit wie möglich zu reduzieren, insbesondere wenn die Injektionsdosis (wie z. B. eine große Infusion) größer ist, sollten die Konzentrationsanforderungen an das Pyrogen strenger sein.
Die Entpyrogenisierung der Injektionsflüssigkeit (oder des Wassers für Injektionszwecke) ist ein grundlegendes Produktionsglied in der pharmazeutischen Industrie, um die Prüfvorschriften des Arzneibuchs zu erfüllen.Derzeit werden die Verfahren zur Depyrogenisierung im Allgemeinen in den folgenden 3 Kategorien eingeführt:
1. Das Destillationsverfahren erzeugt depyrogenisiertes Wasser, das als Wasser für Injektionen, Waschwasser usw. verwendet wird, aber seine Kosten sind hoch.
2. Depyrogenisierung durch Adsorptionsverfahren.Einer der Wege besteht darin, dass das Oberflächenadsorptionsmittel die pyrogenen Substanzen adsorbiert und die Produktsubstanzen passieren lässt.Der zweite Weg besteht darin, dass das Adsorptionsmittel das Produktmaterial adsorbiert und das Ausströmen des Pyrogens ermöglicht.
3. Membrantrennverfahren zur Entfernung von Pyrogenen als neuer Prozess und neue Technologie werden in der pharmazeutischen Industrie populär gemacht und angewendet.Das Prinzip der Ultrafiltration zur Entfernung von Pyrogen besteht darin, eine Ultrafiltrationsmembran zu verwenden, die kleiner ist als das Molekulargewicht des Pyrogens, um das Pyrogen abzufangen.Diese Methode ist zertifiziert.Und hat die Vorteile einer geringen Arbeitsintensität, einer hohen Produktausbeute und einer guten Produktqualität.
Postzeit: 20. April 2022